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「治験」とは?でご説明したように、現在発売されているお薬は全てこれまで治験に参加していただいた患者さんのご協力によりつくられています。今後も新薬の開発、そして医療の発展のために不可欠なものです。

では治験に参加される患者さんやボランティアの方々(被験者)の人権や安全性はどのようにして守られているのでしょうか?それは「GCP省令」という法律で治験への協力をして下さる被験者を守る取り決めがなされております。製薬会社、病院、その他関わる人々はこの「GCP省令」を遵守して治験が行われなくてはなりません。

また、最近ではよく耳にするようになりましたが「インフォームド・コンセント」という、治験に関する事項について、医師は説明を行い、被験者から文書により同意署名をもらうことが義務付けられています。
GCP(Good Clinical Practice)

「医薬品の臨床試験の実施の基準」といって、1997年3月に厚生省(現・厚生労働省)が制定した省令のことです。1989年の「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」(GCP)を改正したもので、新GCPとも呼ばれています。
被験者の人権と安全性の確保、臨床データの信頼性の確保をはかり、治験(臨床試験)が倫理的な配慮のもとに、科学的で適正に実施されるための基準が示されています。

この「医薬品の臨床試験の実施の基準」は、臨床試験に関わる医療機関、製薬企業(依頼者)、医薬品開発受託機関及びそれらの関係者が、臨床試験を実施する場合に、遵守しなければなりません。
I・C(Informed Consent)

患者さんが、医師から治療法などについて「十分に知らされたうえで同意」すること。医師側が患者の権利を無視して自分たちの都合だけで医療を行うことのないように1960年代に欧米で確立した概念で、日本では1990年頃から一般的に知られるようになりました。
研究を伴う試験的側面がある治験において、インフォームド・コンセントは、参加していただく患者さんの権利や安全を尊重し保護するために欠かすことのできない重要な手続きです。

治験を行う医師が、患者さんに対して「説明文書」を用いて説明し、治験に参加していただけるかどうかを確認します。
この「説明文書」には治験の目的や方法、治験薬の有効性や安全性について書かれています。
IRB(Institutional Review Board)

治験審査委員会のことです。法律によって定められた条件を満たすメンバーで構成され、治験の「科学的妥当性」と治験に参加される方の「人権」「安全」「福祉」が守られて、治験が実施できるかどうかを審査します。

治験審査委員会には、病院内に設置された治験審査委員会と、その他の法人等に設置された治験審査委員会があり、日本における治験の基準であるGCP省令(臨床試験の実施の基準に関する省令)において定められています。
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