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㈱久留米リサーチ・パークと治験ネットワーク福岡の関係を教えてください。
治験ネットワーク福岡を経由することにより、以前と手順がかなり異なってきますが、手順書等は作成されているのでしょうか?
どんなメリットがありますか?
調査、ネットワーク治験にかかる費用はいくらでしょうか?
実施の可能性調査の日数はどの程度かかるのでしょうか?
例えば 1施設のみに治験依頼する場合でも治験ネットワーク福岡は利用できますか。その場合でも中央治験審査委員会で審査するのですか。
改めて施設での審査はあるのでしょうか。
ネットワークに参画していない施設の中央治験審査委員会利用はできますか。
施設単独治験でも、ネットワーク参画病院であれば中央治験審査委員会の利用はできますか?
治験以外に、例えば医師主導臨床研究の審査も行うのですか。
治験依頼者が中央治験審査委員会を利用するときの手続きについて教えてください。
施設固有の文書等(同意説明文書、経費等)は統一化、標準化されるのですか。
継続審査はいつ行われますか?
治験審査委員会資料(初回審査、安全性情報、継続)はどこに送付するのですか。
施設独自の資料(履歴書、治験費用等)はどこが準備するのですか。
審査資料ファイルは何部用意すればいいですか?審査資料の増刷、ファイリングは治験ネットワーク福岡でやってくれるのですか。
審査結果通知書は審査終了後どれくらいで発行されますか?
議事録の要旨作成・公開までにどのくらいの期間を要しますか?
ヒアリングは合同で行ってもらえるのでしょうか?
㈱久留米リサーチパークと治験ネットワーク福岡の関係を教えてください。
㈱久留米リサーチ・パーク(KRP)は福岡県、久留米市、民間の共同出資により設立された第3セクターで、福岡バイオバレープロジェクトの中核を担っている機関です。治験ネットワーク福岡はKRPより治験全般に関する業務委託を受けています。
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治験ネットワーク福岡を経由することにより、以前と手順がかなり異なってきますが、手順書等は作成されているのでしょうか?
「手順書」は、準備しております。お問い合わせ下さい。
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どんなメリットがありますか?
審査資料の送付先が1ヶ所で済む等、コストの削減や業務の効率化が図れます。
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調査、ネットワーク治験にかかる費用はいくらでしょうか?
調査に対しての費用は発生しません。
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実施の可能性調査の日数はどの程度かかるのでしょうか?
1~2週間程度頂いております。
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例えば 1施設のみに治験依頼する場合でも治験ネットワーク福岡は利用できますか。その場合でも中央治験審査委員会で審査するのですか。
利用できます。中央治験審査委員会で審査します。
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改めて施設での審査はあるのでしょうか。
施設での審査の必要はありません。
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ネットワークに参画していない施設の中央治験審査委員会利用はできますか。
当面、治験ネットワーク福岡で受け付けた治験、すなわちネットワーク型治験についてのみ、審査の対象とします。
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施設単独治験でも、ネットワーク参画病院であれば中央治験審査委員会の利用はできますか?
可能です。
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治験以外に、例えば医師主導臨床研究の審査も行うのですか。
当面、治験については企業治験のみを対象と考えています。但し臨床研究については内容により審査をお受けしています。
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治験依頼者が中央治験審査委員会を利用するときの手続きについて教えてください。
弊社と秘密保持契約を取り交わしていただきます。
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施設固有の文書等(同意説明文書、経費等)は統一化、標準化されるのですか。
現在調整中です。
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継続審査はいつ行われますか?
年に1回、年度末に、当年度新規審査分をまとめて継続審査いたします。
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治験審査委員会資料(初回審査、安全性情報、継続)はどこに送付するのですか。
手順書に記載のある書類のうち、施設側・依頼者側双方でご準備頂いた資料をCRNF事務局に送付していただきます。
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施設独自の資料(履歴書、治験費用等)はどこが準備するのですか。
各施設が準備します。
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審査資料ファイルは何部用意すればいいですか?審査資料の増刷、ファイリングは治験ネットワーク福岡でやってくれるのですか。
紙媒体でご提出の場合は取り纏めていただき16部必要です。
なお、弊社では審査資料の電子化を推進しています。可能な限りPDFに変換しCD-R2 枚(1 枚は予備)に保存した物と紙媒体1部をご提出ください。
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審査結果通知書は審査終了後どれくらいで発行されますか?
速やかに発行します。
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議事録の要旨作成・公開までにどのくらいの期間を要しますか?
GCP省令に則って2ヶ月を目途に公開します。
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ヒアリングは合同で行ってもらえるのでしょうか?
今のところ、各施設様で.実施していただくことなっております。
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